要約:
- 米国FDAがAI製品のポストマーケット改変に関する新ガイドラインを発表
- 12月にはAI製品の計画された改変に関する最終的な推奨事項を発行、1月には製品管理とマーケティング提出に関する草案を発表
- 新たなガイダンスはAIを使用する新しいラボテスト技術の開発に影響する可能性あり
- 製造業者はFDAと早期に連携し、AIを使用するデバイスのマーケティング提出を支援するテストがエージェンシーの総製品ライフサイクルを反映していることを確認すべき
- データ収集に偏りが生じないように注意が必要であり、すべての適切な人口集団にデバイスが同様に利益をもたらすかどうかを確認することも重要
感想:
AI技術が医療分野で急速に普及しており、FDAが規制ガイダンスを提供する取り組みが強化されていることは重要です。特に、AIを活用する新しいラボテスト技術の開発に影響を及ぼす可能性があるため、関連するガイダンスの公表は業界全体に重要な影響を与えるでしょう。製造業者が早期にFDAと協力し、デバイスのテストやデータ収集において透明性と公平性を確保することが必要とされている点にも留意すべきです。