要約：
- 2025年1月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、人工知能（AI）を活用した医療機器ソフトウェア機能に関するドラフト案を発表
- ドラフト案では、TPLC原則を適用し、透明性、AIバイアス、データ品質、人間要因、変更管理、サイバーセキュリティを重視
- 開発者は包括的な品質システムと販売後要素を適用すべきとされるが、具体的な指針が欠如
- 透明性と説明可能性が重要であり、FDAはモデルやロジック、ユーザーエクスペリエンス、ラベリングなどに焦点を当てる
- データ管理、バイアス、データ検証、リスク管理などが重要視される
感想：
今回のドラフト案は、AIを活用したデバイスの安全性と有効性の証明において重要な指針を提供しています。透明性やデータ管理などに焦点を当てつつ、開発者がFDAの期待に添うよう努力する必要があります。しかし、特にサプライヤー管理やクレーム処理などの具体的ガイダンスが不足している点や、ジェネレーティブAIへの適用に関する独自の考慮事項が欠けている点が課題です。今後は、FDAとのコミュニケーションを通じてより明確な指針を得る機会があるでしょう。
元記事: https://www.jdsupra.com/legalnews/fda-issues-artificial-intelligence-2378272/