AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関する新しいガイダンスにより、FDA が販売申請で期待する情報が明確化されました | Hogan Lovells – JDSupra

1月 16, 2025

2024年1月7日、米国食品医薬品局（FDA）は、「人工知能（AI）機能を備えた医療機器ソフトウェアのライフサイクル管理およびマーケティング提出に関するガイダンス」を公開
AI-Enabled Device Software Function（AI-DSF）は、AIモデルを実装したデバイスソフトウェア機能を定義
プレマーケット申請の内容についてのFDAの推奨事項、ユーザーインターフェース、ラベリング、モデルの説明と開発などが明記
デバイスの性能モニタリングについても触れ、サイバーセキュリティに関する勧告や公開提出要約についても記載
ガイダンスは、AI-DSFデバイスのマーケティング申請とFDAとのやり取りに一貫性をもたらすことを期待

この記事は、FDAがAI機能を備えたデバイスに関する申請に関するガイダンスを提供しており、AI-DSFデバイスの開発、管理、マーケティングに関する詳細な推奨事項が含まれています。