要約
- FDAは、医療および製薬分野での製品開発における人工知能（AI）の利用に関する勧告をまとめた2つのドラフトガイダンス文書を公開
- AIは医療機器や製薬分野で広く活用され、医療機器の機能性向上や薬の安全性と有効性の向上に寄与
- FDAのガイダンスは、透明性や偏りの制御を重視し、AIシステムの安全性と有効性を確保するための重要性を強調
- 医療機器分野では、AIモデルが医用画像の解析、ウェアラブルヘルスモニター、手術精度向上のために活用される
- 製薬分野では、AIが薬物反応や有害事象の予測、製造条件の最適化などに活用
- 透明性、偏りの制御、リスクベースの信頼性評価フレームワークが重要であり、FDAの提出要件への適合が求められる
考察
FDAのAIに関するガイダンスは、医療分野における責任あるAI活用の重要性を強調している。製造業者やスポンサーは、これらの枠組みに適合する機会を持ち、AI技術への信頼を築き、革新を進め、マーケティング承認のための成功した提出に備えることができる。重要な検討事項に対処する堅牢なAIポリシーを確立することで、ステークホルダーはコンプライアンスを確保し、公衆衛生を守り、公衆の信頼を強化し、商業交渉を円滑にし、医療技術と薬物開発の革新を推進できる。