- 2024年3月13日、EU議会はAI法を可決し、EU法として採用される予定。
- 新法は、AIを利用したデジタルヘルスツール（DHTs）の開発者や導入業者に新たな要件を適用する。
- AI法は、高リスクAIシステムや一般用途AIに12か月後、DHTsを含むAIシステムに24か月後、高リスクAIシステム（DHTsを含む）に36か月後に適用される。
- AI法は、人間中心で信頼性の高いAIを促進し、健康や安全、基本的権利の高い保護を確保することを目的としている。
- AI法は、医療AIのための既存の単一部門立法（MDRおよびIVDR）と併用する方法を見つける必要がある。
この記事では、AI法の施行がデジタルヘルスに及ぼす影響について述べられています。EUのAI法は、幅広いセクターに適用されるため、実装と影響の両面で未解決の問題が多く存在します。特に、既存法との相互作用や曖昧さによる問題が予想されます。AI法が実際にはどのような影響をもたらすかは、今後の実務において検証されることになります。
元記事: https://www.nature.com/articles/s41746-024-01116-6