要約:
- 規制要件の調和化には、ツールベースのアプローチが大きく役立ち、誤ったリスクを軽減し、データ共有を効率的かつ安全に行うことで協力を促進できる。
- 製薬業界はデジタル革新と人工知能(AI)に牽引され、AI搭載ツールとデジタルプラットフォームを活用することが重要。
- COVID-19パンデミックは、規制当局と業界関係者との安全でリアルタイムな協力の必要性を浮き彫りにし、テクノロジー駆動のツールベースのアプローチが効率的なデータ交換を促進する。
- AIベースの規制ツールの世界市場は2030年に70億米ドルを超えると推定され、2021年の約13億ドルからの成長率は20%以上。
- クラウドベースのBPaaSソリューションは、規制ワークフローを管理し、操作効率を向上させ、規制順守を確保するためのダイナミックで費用対効果の高いフレームワークを提供。
- データの動的な、リアルタイムな提出、レビュー、承認においてツールは重要な役割を果たし、業界と規制当局のプロセスを合理化できる。
- ツールベースのアプローチは、規制要件の調和化、リスクの軽減、データ共有の効率化と安全化に大きく貢献する。
考察:
ツールベースのアプローチは、規制プロセスを効率化し、データ交換を改善し、安全性を確保する上で重要な役割を果たす。AIやデジタルツールの活用は、将来的にさらなる効率向上や新たな洞察をもたらす可能性があります。業界と規制当局の間での円滑なコラボレーションを促進し、製薬業界の発展に寄与することが期待されます。
元記事: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/ai-digital-technology-regulatory-submissions