- 米国食品医薬品局（FDA）は、AIを活用した医療機器の安全かつ効果的な開発、マーケティング、ライフサイクル管理を確保するための草案ガイダンスを発表
- このガイダンスは、AIを活用したデバイスのライフサイクル全般をカバーする初の包括的な指針で、設計開発から保守、文書化までのすべての段階を対象としている
- FDAは、AIに固有のリスク、バイアス、透明性などに対処する重要性を強調
- 開発者は、デバイスのライフサイクル全体でガイダンスを使用し、プロセスの初期段階でFDAと協力することが推奨されている
- 草案ガイダンスには、市場投入後のパフォーマンスモニタリングとリスク管理に関する推奨事項が含まれており、AIを活用したデバイスが市場に到達した後も安全性と有効性を維持するようにする
- FDAは、2025年4月7日までにガイダンスについての一般からのコメントを募集しており、AIライフサイクル、パフォーマンスモニタリング戦略、ユーザーへのAI関連情報の伝達について特にアラインメントを求めている
- 2025年2月18日に公開ウェビナーが予定されており、草案推奨事項について議論される予定
- この取り組みは、FDAのAI駆動型ヘルスケアソリューションにおけるイノベーションと安全性のバランスに対する継続的な取り組みを反映している
私の考え：FDAのAI関連ガイダンスは、AI技術の進化と医療機器の安全性確保の重要性を示しています。開発者とFDAの協力が重要であり、市場投入後のモニタリングとリスク管理にも焦点を当てている点は評価できます。