要約:
- AIが医療分野で急速に普及しており、FDAはAIを使用する医療機器や臨床検査技術に対する規制ガイダンスを強化している。
- FDAはAIを活用した医療製品の修正に関する情報提出に関する最終的な推奨事項を発行し、新しいラボテスト技術の開発に影響を与える可能性がある。
- 新たなガイダンスは「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations」と題され、AIを活用したデバイスの全体的なライフサイクルに関する推奨事項を提供している。
- 製造業者はFDAと早期に連携し、AIを活用したデバイスのマーケティング提出を支持するテストが機関の全体的な製品ライフサイクルとリスクに基づくアプローチを反映するようにする必要がある。
- FDAは医薬品開発におけるAIモデルの規制フレームワークを提案し、AIの使用に独自の課題があると認識している。
- FDAとVAは健康AIラボの設立を計画し、AIを評価するための環境を提供する予定である。
感想:
AIの医療分野への浸透が加速しており、FDAが規制ガイダンスを提供することは重要だと思います。特にAIを活用したデバイスの開発や製品ライフサイクルに関する推奨事項は、今後の医療技術の進化に大きな影響を与えるでしょう。