- 米国食品医薬品局（FDA）が2025年1月6日に発表したAIを活用した薬品および生物製品の規制決定を支援するための考慮事項に関する案内
- AIモデルの信頼性評価フレームワークのリスクベースの適合性評価についての推奨事項が含まれている
- AIの使用目的が安全性、有効性、品質に関する規制決定をサポートする情報やデータを生成することであること
- AIアプリケーションの幅広い適用範囲に対応しており、特定のAIアプリケーションの2つのタイプを除外
- AIモデルの信頼性確立と評価のための7つの一般的ステップが概説されている
考察: FDAはAIモデルの信頼性を確立するための手順を明確に定義し、COUにおけるAIの信頼性を確保することに焦点を当てている。このフレームワークは、AIモデルの適切性を評価するための有用な出発点であるが、FDAの裁量に信頼性評価計画および報告の適用性、タイミング、提出方法が残される不確実性がある。今後、より多くのAIモデルの経験を積むことで、FDAがプロセスを改善し洗練させる可能性もある。