要約
- 米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器および医薬品・生物製品開発におけるAIの利用に関する推奨事項を提供する2つの草案ガイダンス文書を発行しました。
- 第1のガイダンスは、AIを活用したデバイスソフトウェア機能のライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項を含みます。
- マーケティング提出に関する主要な内容の推奨事項は、透明性とバイアスコントロールの強化戦略を強調しています。
- 第2のガイダンスは、医薬品開発におけるAIをサポートするための考慮事項を導入し、リスクに基づく信頼性評価フレームワークを提案しています。
- リスクに基づく評価フレームワークには、7つのステップが含まれています。
考察
米国FDAのこれらのガイダンス文書は、AIを医療分野で安全かつ効果的に利用するための重要な指針を提供しています。特に、AIを活用したデバイスの設計、開発、保守における透明性や信頼性の向上に焦点を当てており、開発者が安全性と効果性を優先した高品質なデバイスを設計・維持できるよう支援しています。また、医薬品開発におけるAIモデルの信頼性維持に関するフレームワークも導入され、スポンサーなどがFDAと連携してAIモデルの開発に関する問題に取り組む方法が示されています。
元記事: https://www.jdsupra.com/legalnews/fda-issues-draft-guidance-for-the-use-2791276/