要約
- 2025年1月6日、FDAは「人工知能を活用したデバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理およびマーケティング提出勧告」の草案ガイダンスを公開。
- このガイダンスは、医療機器の監視における全製品ライフサイクル（TPLC）アプローチに則り、少なくとも1つの人工知能（AI）を活用したデバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング提出内容勧告を概説。
- 開発者には、透明性と偏りに関する推奨アプローチを提供し、FDAがデバイス設計から廃止までの段階での取り込みを奨励。
- 提出時には、AIを活用したデバイスに関する情報、トレーニングおよびテストデータ情報、モデルの説明と開発、パフォーマンス検証などを提供する必要がある。
- 透明性を重視し、ユーザー中心のデバイス開発を奨励。
感想
この記事では、FDAがAIを活用したデバイスに関するガイダンスを示しており、透明性や性能検証の重要性が強調されています。医療機器の開発において、早期のFDAとの連携や適切な情報提供が必要であることが示唆されています。また、ユーザー中心のデバイス設計や透明性の確保が、AI技術の発展と患者ケアの向上に不可欠であると感じました。
元記事: https://www.jdsupra.com/legalnews/fda-draft-guidance-on-artificial-8073049/