- 2025年1月6日、FDAは「人工知能搭載デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理およびマーケティング提出推奨事項」というドラフトガイダンスを公開
- FDAの医療機器の監督における全製品ライフサイクル（TPLC）アプローチに従い、ドラフトガイダンスは、少なくとも1つの人工知能（AI）搭載デバイスソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング提出コンテンツの推奨事項を概説
- また、これらのデバイスの設計、開発、展開、および保守に関する推奨事項も含まれている
この記事は、FDAが人工知能搭載デバイスソフトウェア機能に関するガイダンスを発表したことを伝えています。医療機器の監督において全製品ライフサイクルアプローチを取る中、人工知能を搭載したデバイスに関するマーケティング提出内容の推奨事項や、そのデバイスの設計、開発、展開、保守に関する推奨事項が含まれています。
元記事: https://www.mofo.com/resources/insights/250121-fda-draft-guidance-on-artificial