- 米国食品医薬品局（FDA）は、人工知能によって強化された安全で効果的な医療機器の開発とマーケティングを支援するために、規制監督のためのマーケティング提出の推奨事項を提供する予定。
- AIおよび機械学習の提出に関する最終的な変更管理計画ガイダンスを先月公開した後、FDAは医療機器開発者に初回提出のための主要な製品設計、開発、文書化推奨事項を提供。
- 新しいガイダンスはAI対応デバイスのための総製品ライフサイクルの推奨事項を提供し、FDAは開発者と革新者に早期かつ継続的に関与するよう奨励。
- FDAはAI対応医療機器に関する公開コメントを4月7日まで受け付け、AIライフサイクルの整合性、生成的AI推奨事項の適切性、パフォーマンスモニタリングのアプローチ、AI医療機器利用者への伝達すべき情報の種類についてのコメントを特に求めている。
私の考え：FDAがAIを活用した医療機器に関する総合的なガイダンスを提供することは、この分野の発展にとって重要な一歩だと思います。特に、透明性と偏りに対処する戦略を明確にすることで、AI技術が患者を害するリスクを軽減し、包括的な利用者情報を提供することが期待されます。