- 2024年12月4日、米国食品医薬品局（FDA）が、人工知能（AI）を利用したデバイスの事前決定変更管理計画（PCCPs）に関する業界向けの最終ガイダンスを公表
- AIを利用したデバイスの変更を事前承認し、新しいマーケティング申請を提出せずに実装できる
- Final Guidanceでは、AI-DSFのPCCPに含める情報や適切な変更の種類について詳細に記載
- Final Guidanceは、Draft Guidance（2023年4月）の構造と方針アプローチを維持しつつ、MLデバイスに限らずすべてのAIデバイスを対象に拡大
- 2023年のバイデン政権のAIに関する執行命令と一致するようなAIおよびMLの定義を採用
私の考え:
このガイダンスは、FDAがAIを活用したデバイスに適した規制フレームワークを開発し実装する取り組みを続けていることを示しています。PCCPの方針は、医療機器の修正に関するFDAの既存の枠組みにうまく収まらないAIベースのソフトウェアに焦点を当てています。FDAは、AI-DSFの多様性を考慮して開発されるべきであるというコミットメントを強調しており、業界やFDAがPCCPに関するさらなる経験を積むことで、PCCP戦略の効果が明らかになると考えられます。