要約:
- 2018年、米国食品医薬品局（FDA）はApple Watchの不整脈検出機能を承認。
- FDAは製品そのものよりも開発者の全体的な信頼性確認アプローチに焦点を当てる規制アプローチに移行。
- 医療機器の規制は製造業者の品質システムとプロセスに焦点を当て、定期的な監査を含む。
- AI医療機器の規制にはVALID法が適しており、製品の構築を解体するのではなく信頼性の検証方法に焦点を当てる。
- AIモデルは患者と直接やり取りし、医療推論を行うが、FDAの規制においてはブラックボックスとなる可能性がある。
感想:
医療機器の規制は製造業者の品質管理システムに焦点を当てるアプローチが重要であり、AI医療機器の場合も信頼性確認が重要となる。FDAは常に技術革新に適応する必要があり、第三者機関の認証を活用するなど柔軟な規制が求められる。信頼性のあるデータに基づいて開発されたAIモデルは事前審査の必要性を軽減できるため、大規模なデータセットの整備も重要である。今後、AI医療機器の普及に向けた規制政策の構築が不可欠であり、FDAの伝統的な規制アプローチだけでなく、議会による新法の制定が必要とされる。
元記事: https://jamanetwork.com/journals/jama-health-forum/fullarticle/2821274